Etusivu » BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Yhtiön ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemus on prosessissa

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on saanut hollantilaiselta Ilmoitetulta laitokselta BSI:ltä tarjouksen ja sopimusehdotuksen ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen CE-merkintähakemuksen käsittelyä, yhtiön ISO 13485 -sertifiointia ja niihin liittyviä viranomaistarkastuksia varten. Tarjous ja sopimus on hyväksytty mutta sopimukseen sisältyy uusia pyyntöjä toimitettavista dokumenteista. Yhtiö valmistelee parhaillaan näitä dokumentteja. Niiden valmistuttua yhtiö on valmis jättämään CE-merkintähakemukseen liittyvän teknisen dokumentaation Ilmoitetun laitoksen käsittelyyn.

Osana toimitettavaa dokumentaatiota on viranomaisen vaatima lisänäyttö ARTEBONEⓇ Paste -tuotteen toimivuudesta. Yhtiö on viime syksynä teettänyt eläinkokeen, jonka tuloksista on saatu ensimmäisen ja toisen seuranta-aikapisteen alustavat raportit. Kolmannen ja samalla viimeisen aikapisteen tuloksia odotetaan edelleen. Tulokset ovat yhtiön oman tulkinnan mukaan positiivisia ja niiden perusteella pystytään osoittamaan pyydetty lisänäyttövaade. Alkuperäiseen tulosten mittaustapaan on vielä tulossa muutos, jolla edelleen tarkennetaan jo nyt saatuja tuloksia.

Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi:

Olemme iloisia, että viranomainen on maailmaa koettelevan koronapandemian hoitamisen ohella ehtinyt vihdoin vastaamaan tarjouspyyntöömme. Lisäksi olemme tyytyväisiä eläinkokeen alustaviin tuloksiin. Tarkentavien mittausten jälkeen ne oletettavasti kelpaavat osoittamaan sen lisänäyttövaateen, mitä viranomainen on meiltä pyytänyt. Toistaiseksi emme ole muuttamassa CE-merkintäprosessin aikataulua. Lisädokumenttivaatimusten ja eläinkokeen tulosten mittaustavan tarkennuksen mahdollisia vaikutuksia aikatauluun selvitetään ja niistä tiedotetaan tarvittaessa lisää syksyn aikana.

BBS-BIOACTIVE BONE SUBSTITUTES OYJ

Lisätietoja:

Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi
Puh: +358 40 7080 307
Sähköposti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi

Tämä yhtiötiedote sisältää tietoja, joita BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n on julkaistava markkinoiden väärinkäyttöasetuksen (MAR) perusteella. Yhtiötiedote toimitettiin julkaistavaksi 7.8.2020 klo 12:00 (UTC +3:00) edellä mainitun henkilön toimesta.

BBS lyhyesti

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologian yhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luunmurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuote, ARTEBONE® Paste, on valmis, ja haemme sille kaupallistamisen mahdollistavaa CE-merkintää.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.com

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa and Nasdaq First North Growth Market Swedenissä. Yhtiön Hyväksytty Neuvonantaja on Stockholm Certified Advisers AB, puh. +46 70 5516 729, info@certifiedadviser.se

Alkuperäinen artikkeli

Jätä kommentti