Etusivu » Biotie osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2014

Biotie osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2014

Biotie Therapies Corp.

Biotie osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2014

BIOTIE THERAPIES OYJ                      OSAVUOSIKATSAUS               31.10.2014 klo 9.00

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- syyskuun 2014 osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä.

Biotie osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2014

Pääkohdat kolmannella vuosineljänneksellä

  • Valmisteluja totsadenantin siirtämiseksi Faasi 3 kehitykseen Parkinsonin taudissa osana Yhtiön tuotesalkkua jatkettiin kuluneen vuosineljänneksen aikana, ja potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan  odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 alkupuoliskolla.
  • Totsadenantin globaalien oikeuksien siirtäminen UCB Pharma S.A.:lta (UCB) Biotielle saatiin virallisesti päätökseen elokuussa. Solmitun sopimuksen mukaan UCB sitoutuu täyttämään kaikki totsadenantin käynnissä olevaan kehitysohjelmaan liittyvät sopimukselliset ja tieteelliset velvoitteensa, ja niiden odotetaan valmistuvan vuoden 2014 loppuun mennessä.
  • Michael J. Foxin säätiö (Michael J. Fox Foundation; MJFF) myönsi Biotielle kaksi miljoonaa dollaria (noin 1,6 miljoonaa euroa) käytettäväksi Faasi 2 tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa. Rahoitus vahvistaa edelleen Yhtiön roolia Parkinsonin taudin lääkehoitojen kehittäjänä. Tutkimuksen potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 – 2015.
  • VAP-1 vasta-aine BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC) myönnettiin ulkopuolista rahoitusta n. 1 miljoonaan euroon asti. Rahoitus on myönnetty Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) -ohjelmasta, jota rahoittaa ja johtaa Ison-Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research; NIHR). Tutkimus tehdään yhteistyössä brittiläisen Birminghamin yliopiston kanssa, ja tutkimuksen potilasrekrytoinnin odotetaan käynnistyvän vuoden 2014 loppuun mennessä.
  • Biotien partneri H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille tuonteja Euroopassa. Selincro on tähän mennessä tullut markkinoille yli 20 Euroopan maassa, mukaan lukien kaikki viisi maata, joista Biotie oli oikeutettu markkinoille tuontiin liittyvään etappimaksuun. Kolmannen vuosineljänneksen aikana Selincro tuli markkinoille Espanjassa, Saksassa ja Ranskassa, ja Biotie sai kustakin markkinoille tuonnista 2 miljoonan euron etappimaksun. Ison-Britannian National Institute for Health and Care Excellence (NICE), joka vastaa mm. lääkehoitojen korvattavuusarvioinneista, suositteli alustavassa arviossaan Selincroa käytettäväksi myyntilupaehtojensa mukaisesti potilaiden hoitoon Englannin ja Walesin julkisessa terveydenhoitojärjestelmässä (National Health Service). Lopullisen arvion odotetaan valmistuvan marraskuussa 2014.
  • Biotie päätti olla käyttämättä optiotaan hankkia Neurelis,Inc. (Neurelis), yksityisessä omistuksessa oleva lääkekehitysyhtiö. Taatakseen kehitysohjelman mahdollisimman nopean siirtymisen takaisin Neurelisille Biotie ja Neurelis ovat sopineet, että Neurelis tulee korvaamaan Biotien investoinnit Neurelisin kärkihankkeeseen, NRL-1:een, maksamalla ne takaisin osuutena tulevasta liikevaihdostaan.
  • Biotien liikevaihto Q3 2014 oli 7,2 miljoonaa euroa (4,5 miljoonaa euroa), ja tulos oli 2,5 miljoonaa euroa (-1,8 miljoonaa euroa).
  • Biotien katsauskauden lopun (30.9.2014) rahavarat olivat 35,9 miljoonaa euroa (34,0 miljoonaa euroa 30.6.2014). Operatiivinen kassavirta vuosineljänneksellä oli 0,3 miljoonaa euroa (2,7 miljoonaa euroa).

Avainluvut

Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Heinä- syyskuu 2014

  • Liikevaihto 7,2 miljoonaa euroa (4,5)
  • Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 3,4 miljoonaa euroa (4,4)
  • Katsauskauden tulos 2,5 miljoonaa euroa (-1,8)
  • Liiketoiminnan rahavirta 0,3 miljoonaa euroa (2,7)
  • Tulos per osake 0,01 euroa (-0,00 euroa)

Tammi- syyskuu 2014

  • Liikevaihto 13,1 miljoonaa euroa (21,9)
  • Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 10,9 miljoonaa euroa (10,7)
  • Katsauskauden tulos -2,7 miljoonaa euroa (4,1)
  • Liiketoiminnan rahavirta -9,3 miljoonaa euroa (13,4)
  • Tulos per osake -0,01 euroa (0,01)
  • Rahavarat katsauskauden lopussa 35,9 miljoonaa euroa (46,9)

Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Lundbeck jatkoi Selincron markkinoille tuonteja uusissa Euroopan maissa, mukaan lukien Ranska, Saksa ja Espanja, ja saimme uusilta kumppaneilta rahoitusta Faasi 2 tutkimuksiin SYN120:lla Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa sekä BTT1023:lla primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla. Potilasrekrytointien molempiin tutkimuksiin odotetaan alkavan vuoden loppuun mennessä. Odotamme myös tuloksia nepikastaatilla tehdystä NIDA:n rahoittamasta Faasi 2 tutkimuksesta kokaiiniriippuvuudessa vuodenvaihteessa 2014 -2015. Biotien kliinisen tutkimuksen tiimi on keskittynyt totsadenantin Faasi 3 kehityksen valmisteluun. Uskomme totsadenantin vastaavan merkittävään lääketieteelliseen tarpeeseen niille monille Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa hyvää hoitovastetta nykyisin käytössä olevilla lääkkeillä. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 alkupuoliskolla.

Näkymät vuodelle 2014 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro® (nalmefeeni): Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja Euroopassa vuonna 2014. Biotie on saanut kaikki etappimaksut liittyen markkinoille tuonteihin Euroopassa. Myöhempiä etappimaksuja Yhtiö on oikeutettu saamaan tuotteen tullessa markkinoille tietyillä Euroopan ulkopuolisilla alueilla, sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lisäksi Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja. Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuonna 2014, mutta tällä ei tule olemaan vaikutusta Biotien taloudelliseen tulokseen.

Ison-Britannian National Institute for Health and Care Excellence (NICE), joka vastaa mm. lääkehoitojen korvattavuusarvioinneista, suositteli alustavassa arviossaan Selincroa käytettäväksi myyntilupaehtojensa mukaisesti potilaiden hoitoon Englannin ja Walesin julkisessa terveydenhoitojärjestelmässä (National Health Service). Heinäkuussa 2014 julkaistu alustava arvio vahvistettiin lokakuussa 2014 julkaistussa lopullisessa luonnosversiossa, ja lopullisen arvion odotetaan valmistuvan marraskuussa 2014.

Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 ohjelman valmistelut ovat aikataulussaan niin, että potilasrekrytointi voi alkaa vuoden 2015 alkupuoliskolla.

SYN120: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa odotetaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 – 2015.

Johtuen Yhtiön päätöksestä keskittyä totsadenantin jatkokehitykseen Alzheimerin taudissa tehtäväksi suunniteltu Faasi 2 tutkimus ei tule alkamaan vuoden 2104 loppuun mennessä. Tutkimuksen aloittamisesta tullaan päättämään erikseen riippuen Yhtiön muiden tuotekehityshankkeiden etenemisestä.

Nepikastaatti (SYN117): Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa saatiin valmiiksi toukokuussa 2014, alkuperäiseen aikatauluun nähden etuajassa. Tutkimus on NIDA:n rahoittama, ja sen päätuloksien odotetaan olevan saatavilla vuodenvaihteessa 2014 – 2015.

BTT1023: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä.

Strategia: Yhtiön taloudellinen asema on tällä hetkeillä vahva ja kaikki valmistelut etenevät potilasrekrytoinnin käynnistämiseksi totsadenantin Faasi 3 ohjelmaan H1 2015. SYN120:n ja BTT1023:n Faasi 2 tutkimukset toteutetaan pääosin osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella, ja niiden arvioidaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 – 2015. Yhtiö arvioi, että totsadenanttiohjelman arvon kannalta paras vaihtoehto on jatkaa sitä osana Yhtiön tuotesalkkua ja on pohtimassa eri vaihtoehtoja, mukaan lukien mahdolliset pääomarahoitusratkaisut, kehitysohjelman rahoittamiseksi.

Talous: Loppuvuoden 2014 aikana Yhtiö odottaa Selincron rojaltituloista jatkuvaa liikevaihtoa ja UCB:lta korvausta tietyistä totsadenantin tuotekehitykseen liittyvistä kustannuksista. Tutkimus- ja kehityskuluja odotetaan syntyvän totsadenantti-, SYN120- ja BTT1023 -hankkeista.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 31.10.2014 klo 11.00  Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9543 (soittajat, Suomi)

+1646 254 3362 (soittajat, USA)

+44(0)20 3427 1909 (soittajat, UK)

Tunnus: 8575215   

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

Turussa 31.10.2014

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi 

Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy

Keskeiset tiedotusvälineet

www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Osavuosikatsaus Q3 2014

This content was originally distributed by GlobeNewswire on 2014-10-31 08:00 CET

© Hugin BV.

Permalink: /2014/10/31/Biotie+osavuosikatsaus+tammi+syyskuu+2014+HUG1867180.html

facebook twitter